A IA na saúde tem uma fronteira crítica: a partir de certo ponto, o software torna-se dispositivo médico — com tudo o que isso implica. Este guia explica quando e o que muda. A dgm ajuda a enquadrar, na plataforma osFoundry. (Conteúdo informativo; não constitui aconselhamento jurídico.)
Quando o software é dispositivo médico
Software com finalidade médica (apoio a diagnóstico, prognóstico ou decisão clínica) é software como dispositivo médico (SaMD) sob o MDR (Regulamento (UE) 2017/745), com exigências de marcação CE e, conforme a classe, organismo notificado. Funcionalidades administrativas (agendamento, faturação) não são, em regra, dispositivo médico — e é por aí que a dgm recomenda começar.
Quem regula em Portugal
O INFARMED é a autoridade competente. Portugal executou o MDR pelo Decreto-Lei n.º 29/2024, com regras para operadores, instituições de saúde e fiscalização.
A dupla conformidade: MDR + AI Act
IA que seja dispositivo médico tende a ser alto risco no EU AI Act (via Art. 6.º(1)), com prazos até 2027/2028. Há, assim, uma dupla conformidade. Some-se o RGPD para os dados de saúde.
A estratégia prática
Para retorno rápido, comece pelos casos administrativos (clínicas, hospitais, farmácias) e trate a via de dispositivo médico como um projeto regulatório à parte.
Onde entra a dgm
A dgm é um parceiro de integração independente (o osFoundry é um produto da OS LLC). Ajudamos a distinguir os casos com e sem regime de dispositivo e a implementar com conformidade, na plataforma osFoundry.
A dgm ainda não integrou nenhuma empresa — preferimos dizê-lo do que inventar casos. Para enquadrar o seu software, agende uma conversa com a dgm. Conteúdo informativo; confirme o enquadramento junto do INFARMED e de assessoria regulatória.